湖南：生育三孩费用纳入医保范围

　　近日，湖南省卫健委、省财政厅、省医保局联合下发《关于做好三孩生育服务登记及落实生育医疗待遇政策有关事项的通知》，明确将参保女职工生育三孩的费用纳入生育保险待遇支付范围，按规定及时、足额给付生育医疗费用和落实生育津贴待遇。

　　江西生育三孩费用纳入医保报销

　　8月16日，江西省医疗保障局办公室下发《江西省医疗保障局办公室关于做好支持三孩政策生育保险工作的通知》。通知要求，自2021年5月31日起，各地医保部门要确保参保女职工生育三孩的费用纳入生育保险待遇支付范围。

　　广西参保女职工生育三孩可报销医疗费

　　为支持三孩生育政策落地实施，广西医疗保障局日前出台《关于生育保险支持三孩政策的通知》(以下简称《通知》)，要求各地将参保女职工生育三孩的费用纳入生育保险待遇支付范围，及时足额给付生育医疗费用和生育津贴。

　　《通知》要求各市医疗保障局，自治区医疗保障事业管理中心组织实施好三孩生育政策及配套支持措施。要严格执行两险合并实施后有关规定，随单位参加各统筹地区职工基本医疗保险的在职职工，同步参加生育保险并办理两项保险参保登记，统一征缴职工基本医疗保险费和生育保险费，个人不缴纳生育保险费。

　　生育保险待遇包括生育医疗费用和生育津贴。《通知》要求各地要将参保女职工生育三孩的费用纳入生育保险待遇支付范围，及时足额给付生育医疗费用和生育津贴。已参加职工基本医疗保险的灵活就业人员不缴纳生育保险费，可按规定享受其所在统筹地区的生育医疗费用待遇，但不享受生育津贴。《通知》明确，自2021年5月31日起，符合政策的参保女职工生育三孩的生育医疗费用和生育津贴纳入生育保险待遇支付范围，按规定享受生育保险待遇。

　　国家医保局：生物药将纳入集采

　　8月17日，国家医保局官网挂出关于政协十三届全国委员会第四次会议第3013号(医疗体育类184号)提案答复的函，对边惠洁委员提出的关于促进生物医药产业健康发展，探索适合生物药采购机制的提案进行了答复。自2018年起，国家医保局会同有关部门积极推进药品集中带量采购改革，成功开展了五批218个药品集采。在国家医保局的指导和推动下，全国所有省份均已以独立采购或跨省联盟采购的方式开展了药品集采。国家医保局对探索适合生物制剂的采购机制的建议高度重视。《国务院办公厅关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见》明确提出要做到应采尽采。下一步，国家医保局将结合生物制剂的相似性、稳定性和可替代性等方面的特点，考虑临床用药需求，充分征求临床和药学专家以及相关企业意见，摸清企业产能，形成适合生物制剂特点的规则。您提出的生物制剂议价采购和多家中选的建议，我们下一步工作中充分考虑。

　　北京医保个人账户可用于支付配偶、父母、子女的相关医疗费用

　　据北京市医疗保障局网站，8月13日，北京市医疗保障局发布《关于城镇职工基本医疗保险个人账户使用范围的补充通知》。《通知》明确，个人账户可以用于支付参保人员本人及其配偶、父母、子女在定点医疗机构就医发生的由个人负担的医疗费用，以及在定点零售药店购买药品、医疗器械、医用耗材发生的由个人负担的费用。

　　上海发布人类辅助生殖技术应用规划

　　为进一步促进人类辅助生殖技术健康有序、安全规范发展，上海市卫健委于8月13日印发《上海市人类辅助生殖技术应用规划(2021-2025年)》。上海市卫健委在《规划》中透露，近年来，本市人类辅助生殖技术平稳有序、优质发展，植入前胚胎遗传学诊断技术服务需求增加相对较快。同时，根据上海市常住人口、已婚育龄女性数、不孕不育情况及技术服务需求分析，本市人类辅助生殖技术服务潜在需求较大。上海作为国际化大都市、长三角核心城市，辅助生殖技术吸引了全国乃至国外的患者，据测算，“十四五”期间上海人类辅助生殖技术服务需求将进一步增大。

　　集采很暴力！港A医药股重挫

　　港股生物医药周五全线重挫，云顶新耀跌17%，平安好医生跌14.4%，京东健康跌13.3%，金斯瑞生物跌9.7%。

　　浙商证券表示，由于谈判成功产品企业或相应总代理可享受上年80%的保底采购量，且未纳入谈判议价范围的同类产品仍需联动降价，在类似于此前冠脉支架集采中“不中标，无市场”的囚徒博弈形势下，预计各厂商中标意愿强烈，谈判价降幅或将较大。悲观预期按照入院价降幅70%，出厂端及渠道端按照1:1分摊，则厂商该产品毛利率将由原来的 80%降至30%左右。

　　集采欲来，资本市场闻声而动。8月20日，由于财报不佳，“医药一哥”恒瑞医药罕见跌停，截至收盘，恒瑞医药股价报48.46元，为2015年7月以来首次收于跌停，市值缩水至3100亿元。相较今年1月创下的历史最高价97.23元，恒瑞医药股价已累计下跌逾50%，即半年多时间腰斩。

　　“一哥”重挫，拖累板块。医药生物个股大面积遭受重创。迈瑞医疗股价收盘跌逾17%，万孚生物跌逾15%，新产业、透景生命、药易购等跌逾10%，万东医疗、通策医疗、安图生物、金域医学等集体跌停。

　　美国9月启动加强针注射计划

　　在周三的白宫新闻发布会上，拜登政府表示，美国将从今年秋季开始对18岁及以上的美国人进行新冠疫苗的加强注射。在第二次注射辉瑞-BioNTech或Moderna的mRNA疫苗的8个月之后，这部分人可以注射第三剂mRNA疫苗。若疫苗加强针通过了FDA与CDC免疫咨询委员会的审查，美国政府将在9月20日开始启动加强针注射计划，加强针注射资格可能会从医护人员、疗养院人员以及其他老年人开始。美国医疗总监(U.S。 Surgeon General)Vivek Murthy博士表示，该计划不包括强生公司的病毒载体疫苗，但也“可能”需要强生公司的疫苗。他指出，强生的单剂量注射在美国推出的时间比辉瑞和Moderna的疫苗晚一点，预计“未来几周”会有更多数据，届时美国将更新强生疫苗接种者的计划。

　　胰岛素集采今年9月正式启动，2022年初执行

　　国家组织胰岛素集采又有新动向，8月18日晚，业内流传出一份关于征求《国家组织胰岛素集中带量采购方案(征求意见稿)》意见的函。国内某知名胰岛素生产企业负责人向界面新闻记者确认了这份文件的真实性，并表示已收到该函。

　　文件显示，本次胰岛素集中带量采购周期为2年，自中选结果实际执行日起计算。时间安排方面，2021年8月征求相关部门意见，9月启动相关工作，按相关程序产生中选结果。2022年初执行。

　　此次国家胰岛素集采的产品为二代和三代胰岛素，均分别按速效、基础和预混分为3个组，共6组，以企业名加通用名为单元开展竞争。规则方面，整体可理解为“分类别竞争”，同一企业同通用名不同商品名的产品视为1个竞价单元，应报价相同。同一企业不同通用名的产品视为2个竞价单元，可报不同价格。

　　“5年内在研管线有望翻3倍！”，基因/细胞疗法领域迎来大爆发

　　2021年是再生医学创下多项纪录和“第一”的一年！这是今日美国再生医学联盟(Alliance for RegenerativeMedicine，ARM)发布的2021年上半年报告的主题。再生医学包括基因疗法、细胞疗法和组织工程等领域。在2021年上半年，这一领域已经创下多个“第一”，包括CRISPR基因编辑技术首次在体内进行基因编辑的临床试验中获得非常积极的中期结果，中国也批准了首款CAR-T疗法。

　　疗法获批方面，2021年有望创下创新基因和细胞疗法获批的纪录。目前有两款CAR-T疗法和一款基因疗法获得美国和欧盟监管机构的批准，已经与此前的全年纪录持平。在2021年结束之前还有4款创新疗法可能获得监管机构的回复。再生医学联盟表示，我们有望迎来更大的“爆发”。

　　再生医学联盟预计，创新再生医学疗法的数目在今后5年里有望出现大幅度增长。目前有956种独特的疗法正在开发过程中，其中136种处于3期临床开发阶段。再生医学联盟预计到2026年，在研独特疗法的数目将增加到超过3100种，其中355种将处于3期临床试验阶段。

　　FDA又涨价了！新药申请费高达310万美元，超中国30倍！

　　近日，FDA公布了2022财年的PDUFA(《处方药申请者付费法案》)费用计划。计划显示，2022年，对于需要临床数据的新药申请，药企需向FDA缴纳310万美元(约2015万元)。费用之高昂，是有史以来的第一次。 数据显示，FDA对需要临床数据的新药申请费用在五年内提升了约100万美元，从2017年的200万美元左右增加到2022年的310万美元。

　　2021年的PDUFA报告显示，2020年需要临床研究的新药上市申请费约为294.3万美元，不需要临床研究的新药上市申请费为147.1万美元，项目费用为32.5万美元。2021年对应数字分别约为287.6万美元、143.8万美元和33.6万美元。而最新2022财年预算中，需要临床研究的新药上市申请费已上涨至310万美元，不需要临床研究的新药上市申请费上涨至约160万美元。

　　在2022PDUFA费用计划通知中，FDA表示会继续扩大人手，通过招聘的方式来满足审评速度的要求，预计会招聘78位全职新员工。回看PDUFA实施的20多年，FDA收取的PDUFA费用不断上涨，总费用从1993年的1.35亿美元增加到2019年的14.5亿美元。

　　康宁医院拟1.55亿元收购平阳长庚怡宁医院100%股权

　　康宁医院宣布，于2021年8月20日，公司与目标公司平阳长庚怡宁医院以及现有股东订立投资协议。据此，公司已有条件同意通过增资及股权转让相结合的方式取得目标公司100%的股权。投资事项的总代价为人民币1.55亿元。于投资事项完成后，目标公司将会成为公司的全资附属公司。

　　通过此次投资事项，公司将进一步加强在老年康复医疗领域的布局，整合在浙江南部地区医疗资源，提升整体运营效率。一是随着中国人口老龄化进程，温州地区的老年康复医疗需求增加，公司于2016年设立的温州怡宁老年医院床位接近饱和，收购目标公司可以缓解温州怡宁老年医院的床位压力；二是公司于平阳县设立了精神专科医院平阳康宁医院，收购目标公司可以与平阳康宁医院在业务上协同和互补，提升两家医疗机构的医疗资源利用效率。

　　艾美疫苗上市申请被港交所发回

　　18日，港交所网站显示，由高盛、中金公司、中信建投、麦格理等4家投行联席保荐的艾美疫苗上市申请于7月15日被港交所发回。根据政策，被港交所发回的IPO申请，公司需等待至少8周才能再次申请。

　　测序巨头Illumina523元亿收购GRAIL

　　8月18日全球测序领导者Illumina宣布，它已经收购了癌症早筛界的领头羊GRAIL.GRAIL最初在2016年由Illumina出资创立，经过了5年的发展，将于2021年推出的泛癌种基因早筛产品Galleri，开启商业化进程。Galleri基于检测血液中的cfDNA甲基化，覆盖超过50种癌症，市场潜力远超同类产品。就像精心培养的养子终于出落成人了！Illumina也动起了正式纳入嫡系的念头。

　　2020年9月21日，Illumina初次宣布了对GRAIL的收购案。GRAIL接受Illumina 523亿人民币(80亿美元)的收购条件。交易将以现金+股票形式完成，其中35亿美元为现金，剩余45亿美元将以Illumina普通股的形式交易。Illumina将拥有合并后高达93%的股份，而现有其他GRAIL股东则拥有剩余7%的股份。

　　国内mRNA龙头艾博生物获7亿美元融资

　　8月19日，苏州艾博生物科技有限公司宣布完成总额超过7亿美元的C轮融资。本轮融资由淡马锡(Temasek)、景顺发展市场基金(InvescoDeveloping Markets Fund)、正心谷资本、高瓴创投、云锋基金、礼来亚洲基金(LAV)、博裕投资共同领投，优山资本、高榕资本、晨壹投资、Octagon Capital、Kaiser、五源资本、和玉资本、雅惠投资、盈科资本、泰欣资本、AIHC瓴健、瑞华资本、Oriental Spring、君联资本跟投，现有股东启明创投、弘晖资本、人保资本股权、博远资本、CTS Capital等继续加持。艾博生物自2019年初成立以来，公司已经完成四轮融资，上一轮6亿元人民币的B轮融资于今年4月刚刚完成。

　　本次融资将进一步提升艾博生物在中国mRNA领域的领先地位。凭借自主创新的mRNA技术平台，公司将加速新冠疫苗系列产品的临床开发，扩充其他疫苗产品的管线，丰富现有的肿瘤治疗领域管线，并扩展到其他更多治疗领域。同时，公司将致力于完善中国领先的mRNA制剂研发及大规模生产的平台，为mRNA技术在更多的药物治疗方向的转化和应用提供坚实的基础。

　　礼来生物医药将拆分为两个业务部门

　　8月17日，礼来宣布将对公司构架进行调整，礼来生物医药将被分为两个业务部门，即礼来神经科学和礼来免疫学。礼来方面表示，这些改变将增强礼来聚焦于突破性新药上市的能力。

　　这一调整从今年9月5日正式生效，届时目前礼来肿瘤学的总裁Anne White将担任礼来神经科学的总裁；目前礼来旗下Loxo Oncology首席执行官Jacob (Jake) Van Naarden博士将接替White成为礼来肿瘤学总裁；Patrik Jonsson将成为礼来免疫学总裁。

　　康圣环球拟2580万元收购新疆康圣达医嘉利医学检验所43%股份

　　康圣环球公告，于2021年8月19日，买方武汉康圣达医学检验所有限公司(中国综合实体)与卖方郑建华及新疆医嘉利订立股权转让协议，据此，买方已同意购买而卖方已同意出售总计为43%的目标公司新疆康圣达医嘉利医学检验所(有限公司)股本权益，总代价为人民币2580万元，并根据股权转让协议的条款及条件进行。待收购事项完成后，目标公司将成为买方的全资附属公司。

　　目标公司为一家根据中国法律于2017年4月6日成立的有限公司，为一家中国综合实体，主要从事于中国提供临床试验服务。截至公告日期，目标公司由买方、郑建华及新疆医嘉利分别持有57%、27%及16%权益。

　　石药集团达成6.4亿美元创新药海外授权交易

　　8月17日，石药集团公告，其附属公司NovaRock Biotherapeutics已与Flame Biosciences订立策略合作及许可协议。

　　根据该协议的条款，NovaRock将授予Flame Biosciences在大中华(包括中国大陆、香港、澳门及台湾)以外地区开发、制造及商业化其全人源抗Claudin 18.2单克隆抗体NBL-015的独家权利。 NovaRock亦将利用其NovaTE双特异性抗体技术平台与Flame Biosciences合作发现及临床前开发两款新型双特异性抗体，并授予FlameBiosciences在大中华以外地区开发、制造及商业化该两款新型双特异性抗体的独家权利。

　　NovaRock将收取750万美元的首付款，并有权在达成开发里程碑事件的条件下收取最多1.725亿美元的开发里程碑款项。 NovaRock亦有权在达成销售里程碑事件的条件下收取最多4.6亿美元的销售里程碑款项，及按许可产品于大中华以外地区的销售净额的若干百分比收取提成。

　　希玛眼科正在福建省福州筹备设立一间眼科中心以及在大湾区及广东省揭阳设立眼科医院

　　希玛眼科发布公告，按照集团目前的扩展计划，董事会欣然宣布，集团正在福建省福州筹备设立一间眼科中心，以及在大湾区设立两间眼科医院(东莞和佛山各一间)及在广东省揭阳设立一间眼科医院，并预计眼科中心及所有眼科医院将在未来6至9个月内开始营运。

　　最后，广州眼科医院(即集团在中国内地第八家眼科医院)将于2021年12月前开始营运。

　　美因基因向港交所递交IPO申请

　　据港交所8月16日披露，美因基因向港交所主板递交上市申请，中信建投国际为独家保荐人。

　　美因基因是中国领先的基因检测平台公司，专注于消费级基因检测及癌症筛查服务。截至2021年6月30日，自2016年成立以来，公司已进行了超过1000万次基因检测，2020年平均每月进行逾230,000次。根据弗若斯特沙利文的资料，按累计进行的检测数量计，美因基因是中国最大的消费级检测平台，并且是全球三大消费级基因检测平台之一。同时，根据弗若斯特沙利文的资料，按2020年进行的检测量计，公司是中国规模最大的癌症筛查基因检测平台。

　　诺辉健康上半年营收同比增317%，毛利率攀升至56.2%

　　中国首家专注于癌症早筛的生物高科技公司诺辉健康(06606.HK)20日发布2021年上半年财务报告，实现总收入4390万元增317%；毛利2470万元增1000.2%；毛利率攀升至56.2%。公司执行董事兼CEO朱叶青表示，2021年是中国癌症早筛行业合规化落地，创新聚变的元年。毛利率提高得益于多元化商业布局，提高了数款产品售价，同时销量的增长也使运营设施更高效运转，降低了单位运营成本。

　　瑞丽医美上半年收益9149.2万元，同比增长55.8%

　　瑞丽医美发布公告，2021年上半年，公司收益9149.2万元人民币(单位下同)，同比增长55.8%；毛利3710万元，同比增长52.7%。

　　公告称，上半年，公司的医疗美容服务总收入及医疗美容管理咨询服务同比增长55.2%及83.3%。

　　华检医疗中期股东应占溢利同比增106.1%至7888.7万元

　　华检医疗发布截至2021年6月30日止6个月业绩，该集团取得收益人民币11.87亿元(单位下同)，同比增加20.9%；母公司拥有人应占溢利7888.7万元，同比增加106.1%；基本每股盈利5.96分。公告称，收入增长主要是由于终端客户对体外诊断(IVD)产品的需求恢复，这是由于新型冠状病毒疫情的影响减小，令医院的营运回归正常，给集团IVD产品分销业务的盈利能力带来积极影响。

　　中国生物制药预计上半年盈利暴涨超500%

　　中国生物制药昨晚发布业绩预告，预计今年上半年归属于母公司持有者应占盈利同比增长超过500%，上年同期为12.4亿元。公告称，这主要受惠于集团主营业务出色，期内新产品、高毛利率产品销售占比上升，以及联营公司(科兴)财务表现强劲。公司将于8月31日公布正式的中期业绩。

　　复宏汉霖上半年实现营收6.3亿元

　　8月18日，复宏汉霖(02696)公布了2021上半年度业绩，就公司近期重要进展和业绩成果进行了分享。作为一家国际化的创新生物制药公司，复宏汉霖致力于为全球病患提供质高价优的创新生物药，产品覆盖肿瘤、自身免疫性疾病、眼科疾病等领域。2021年上半年度，复宏汉霖实现营业收入人民币6.336亿元，较去年同期6个月增长474%，主要来自多款产品陆续商业化带来的销售收入、向客户提供的研发服务及授权许可收入。其中汉利康(利妥昔单抗)获得销售净利润分成为人民币2.222亿元(汉利康由江苏复星团队负责销售)，授权许可收入520万元；另一重磅产品汉曲优(曲妥珠单抗，欧盟商品名：Zercepac)于中国和欧盟实现销售规模稳健增长，2021上半年度共计实现境内收入2.876亿元，境外收入为3770万元；自身免疫疾病领域治疗产品汉达远(阿达木单抗)获得销售净利润分成人民币850万元(汉达远由江苏万邦团队负责销售)，并实现授权许可收入220万元。

　　李氏大药厂预期中期净利同比增约20倍

　　李氏大药厂上周五(13日)晚间发公告称，预计截至2021年6月30日止6个月的股东应占未经审核纯利将较截至2020年6月30日止6个月增加约20倍。

　　纯利增加主要由于：(i)收益增加约4.9%；(ii)紧随2021年4月29日兆科眼科上市后，终止将于兆科眼科的投资确认为本公司的联营公司，产生一次性收益约23亿港元；(iii)缺少去年同期所录得因提前终止《再宁平》的产品特许授权而产生的一次性补偿收入4120万港元；(iv)药物开发管道于2021年上半年快速推进，确认为费用的研发成本较去年同期增加约3770万港元等。

　　金活医药集团上半年公司拥有人应占溢利预增95%-100%

　　金活医药集团公布，集团预期于截至2021年6月30日止6个月的公司拥有人应占溢利将较截至2020年6月30日止六个月(“前期间”)的人民币990万元增加约95%至100%。

　　董事会认为公司拥有人应占溢利增加主要是由于从事品牌进口医药及保健产品的中国分销业务之收入及毛利因COVID-19疫情受到控制，使市场在该期间相对前期间有所复苏而分别增加约90%至95%及约130%至135%。

　　百济神州新型免疫治疗药物倍利妥在中国商业化上市

　　8月19日，百济神州宣布，新型免疫治疗药物倍利妥(BLINCYTO，注射用贝林妥欧单抗)正式商业化上市。倍利妥的首批药品预计将覆盖全国62个城市，83家药房，同时将陆续在各地医院为患者开始供药。

　　超13亿美元收购公司获得！益普生1类新药在中国获批临床

　　8月19日，中国国家药监局药品审评中心(CDE)最新公示，益普生(Ipsen)申报的1类新药palovarotene胶囊获得临床试验默示许可，拟开发用于一种非常罕见的遗传性疾病。Palovarotene是益普生以超13亿美元收购Clementia公司获得的一款选择性RARγ抑制剂。在美国，FDA已接受palovarotene递交的新药上市申请，并授予其优先审评资格，预计在今年11月30日之前做出回复。根据益普生早前发布的新闻稿，这也是FOP的首个全球多中心3期临床试验。基于MOVE试验的数据，palovarotene向FDA递交了新药上市申请。如果获得批准，palovarotene也将成为世界上首款治疗FOP的疗法。

　　值得一提的是，在FOP治疗领域，益普生还引进了另一款候选产品BLU-782。这是一种具有高选择性的口服ALK2抑制剂，益普生于2019年10月通过旗下公司与BlueprintMedicines达成超5亿美元的合作，从而获得了BLU-782的开发权。

　　百时美施贵宝Opdivo治疗食管癌上市许可申请获EMA受理

　　日前，欧洲药品管理局(EMA)已接受百时美施贵宝(BMS)Opdivo(nivolumab)联合Yervoy(ipilimumab)，以及Opdivo联合氟尿嘧啶和顺铂化疗的上市许可申请(MAA)。如果未来获得EMA批准，Opdivo组合疗法将成为欧盟市场上治疗不可切除的晚期、复发性或转移性食管鳞状细胞癌成年患者的潜在新一线治疗的一部分。

　　EMA接受百时美施贵宝Opdivo的上市许可申请，意味着该机构将开始对Opdivo联合疗法治疗食管癌的疗效进行集中审查。对此，百时美施贵宝胃肠肿瘤开发负责人IanMWaxman表示，目前晚期食道鳞状细胞癌患者，单独接受化疗的预后结果仍然很差，除了这种长期存在的标准治疗之外，患者显然还需要其他选择。“百时美施贵宝期待EMA的验证能够使这两种基于Opdivo的组合方案提供给可能受益的患者。”

　　复星医药阿基仑赛注射液被纳入突破性治疗药物程序

　　8月17日，复星医药发布公告称，复星凯特生物科技有限公司产品阿基仑赛注射液用于治疗接受过二线或以上系统治疗后复发或难治性惰性非霍奇金淋巴瘤(r/r iNHL)，包含滤泡性淋巴瘤(FL)和边缘区淋巴瘤(MZL)已被纳入突破性治疗药物程序。

　　复宏汉霖曲妥珠单抗60mg规格获批

　　8月17日，复宏汉霖宣布，公司于近期收到国家药品监督管理局(NMPA)核准签发的《药品补充申请批件》，汉曲优(注射用曲妥珠单抗，欧盟商品名：Zercepac)新增药品规格(60mg/瓶，不含防腐剂)的补充申请(sNDA)正式获NMPA批准。此次于国内新增60mg/瓶药品规格后，患者有望通过搭配使用不同规格的汉曲优，达到更灵活的用药方式。

　　诺华：全球首个治疗PIK3CA突变乳腺癌创新药Alpelisib在海南博鳌超级医院开出处方

　　日前，诺华方面消息显示，治疗晚期乳腺癌药Piqray(Alpelisib)获准在海南先行区特定医疗机构应用于临床急需，在海南博鳌超级医院开出处方。

　　据悉，Alpelisib是全球首个、目前海外唯一获批用于治疗激素受体(HR)阳性、人表皮生长因子受体2(HER2)阴性、PIK3CA突变晚期乳腺癌的口服药品，为口服小分子α特异性I类磷脂酰肌醇-3-激酶(PI3K)抑制剂，在携带PIK3CA基因突变的乳腺癌细胞系中显示出抑制PI3K通路的能力，并具有抑制细胞增殖作用。

　　推想医疗脑卒中AI产品获FDA批准

　　近日，推想医疗脑卒中AI产品“InferReadCTStroke。 AI”通过美国食品药品监督管理局(FDA)认证，正式获批美国市场准入。值得注意的是，在2020年7月，推想医疗的肺部辅助检测软件成为全美第一个获FDA批准的应用深度学习算法的软件。如今脑卒中产品管线再度获FDA批准，推想医疗也顺势成为中国第一家同时拥有两张FDA认证的AI医疗公司。到目前为止，推想医疗在肺部疾病市场准入上已具备充分的领先优势，同时拥有美国FDA、欧盟CE、日本PMDA及中国NMPA全球四大市场准入认证，本次在脑卒中产品领域获得FDA准入认证，不仅是推想医疗在其他重大疾病产品管线取得的新进展，为“一横一纵”及“国际化”的产品战略布局增添了浓重的一笔。

　　安进阿普米司特片正式在华获批

　　8月16日，NMPA官网最新公示，安进阿普米司特片(又称阿普斯特，apremilast)正式在华获批，适应症为银屑病。阿普米司特片曾被纳入第一批临床急需境外新药名单，2月20日，CDE将该药物拟纳入优先审评。

　　阿普米司特是最早由百时美施贵宝旗下新基研发的一种新型PDE4抑制剂，通过剂量依赖性抑制人类滑膜细胞释放肿瘤坏死因子(TNF)-α而发挥作用。2014年3月，阿普米司特在美国获批上市，适应症为成人活动性银屑病关节炎，商品名为Otezla。此后又将适应症扩大至重度斑块型银屑病和贝赫切特综合征相关的口腔溃疡。2019年8月，安进宣布以134亿美元的价格通过收购获得了阿普米司特的全球权益。2020年，阿普米司特在全球的销售额高达近20亿美元，具有重大的临床需求。

　　在国内，各家企业也争相布局相关仿制药领域。去年，石药集团和先声药业提交了阿普斯特片的3类仿制上市申请，并于3月17日和5月15日获批临床。此外，华润双鹤、兆科药业、齐鲁药业等企业的上市申请正处于审评审批中。

　　诺和诺德的长效降糖新药诺和泰国内上市

　　8月14日，诺和诺德宣布，公司新型长效胰高糖素样肽-1(GLP-1)类似物司美格鲁肽注射液(中文商品名：诺和泰)正式在中国上市，成为国内首个且目前唯一具有心血管适应症的GLP-1周制剂。

　　中国是糖尿病第一大国，患病人数超过1.298亿，而2型糖尿病是中老年人最常见的慢性病之一。与高发病率形成对比的是，中国糖尿病患者血糖达标率仅为15.8%。我国每3位2型糖尿病患者中，就有1位患有心血管疾病，心血管疾病已成为2型糖尿病患者的主要致死原因。

（文章来源：哈富资讯）